Aclasta®, un nuevo abordaje para mejorar la salud ósea *

Aclasta®, un nuevo abordaje para mejorar la salud ósea

• Aclasta demuestra mayor eficacia a largo plazo que el risedronato en la enfermedad de Paget1

• Nuevos datos indican que Aclasta actúa más rápidamente y los pacientes lo prefieren frente al tratamiento habitual de la osteoporosis 2,3



Madrid, 22 de marzo de 2006 – En el ECCEO (European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis; Congreso europeo sobre los aspectos clínicos y económicos de la osteoporosis y la artrosis), celebrado esta semana en Viena, se han presentado nuevos datos que demuestran la superioridad de Aclasta® (ácido zoledrónico, 5 mg en solución para perfusión) respecto a risedronato diario en la enfermedad de Paget1, durante un tiempo de hasta dos años.



Una sola dosis de 5 mg de Aclasta tuvo un comienzo de acción más rápido4 y un número significativamente más elevado de pacientes presentaron una respuesta terapéutica sostenida durante un período de hasta dos años, en comparación con el risedronato administrado diariamente durante dos meses1.



La enfermedad de Paget, la segunda enfermedad metabólica ósea más frecuente después de la osteoporosis, afecta hasta al 10% de la población europea de edad avanzada5. Es un trastorno óseo crónico que puede producir dolor óseo, fracturas y deformidades que pueden impedir la capacidad de un paciente para estar de pie o para moverse5.



“Estos datos demuestran claramente que en la enfermedad de Paget, una sola dosis de Aclasta puede constituir una diferencia tanto para los pacientes como para los médicos al ofrecer un medicamento que actúa rápidamente y con una respuesta mayor y más prolongada que los tratamientos habituales,” dijo el Dr. Ian Reid, uno de los investigadores principales del ensayo en el estudio realizado en la Universidad de Auckland (Nueva Zelanda).



Aclasta está autorizado actualmente en 41 países de todo el mundo. El primer lanzamiento para el tratamiento de la enfermedad de Paget tuvo lugar en Alemania en 2005 y más tarde, ese mismo año, en Austria, Finlandia, Suecia y Noruega. Durante 2006, están previstos otros lanzamientos.



En el estudio de extensión, una vez finalizados los seis meses del estudio inicial, se hizo el seguimiento de 152 pacientes tratados con Aclasta y de 115 pacientes tratados con risedronato, durante otro período con una mediana de 20 meses. Durante este período de extensión, 57 pacientes tratados con risedronato perdieron la respuesta terapéutica, en comparación con sólo tres pacientes tratados con Aclasta (p < 0,0001)1. Los datos de los seis primeros meses se publicaron el año pasado en el New England Journal of Medicine4 y comparaban la administración de una sola perfusión I.v. Durante 15 minutos de 5 mg de Aclasta con el risedronato por vía oral (30 mg diarios durante 60 días), en 357 pacientes. A los seis meses, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Aclasta presentaba respuesta terapéutica (96% en comparación con el 74%, p < 0,001) y en los pacientes tratados con Aclasta la mediana del tiempo hasta la primera respuesta terapéutica fue significativamente menor (64 días en comparación con 89 días, p < 0,001). El perfil de tolerabilidad global de Aclasta fue similar al del risedronato4.



Desarrollo de Aclasta en la osteoporosis posmenopáusica



Aclasta se está estudiando actualmente en todo el mundo como tratamiento para la osteoporosis a base de una administración anual, en un programa de ensayos clínicos independientes, multinacionales y multicéntricos, denominado HORIZON (Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic acid ONce Yearly; Resultados en salud y reducción de la incidencia con el ácido zoledrónico administrado una vez al año). Nuevos datos en pacientes con osteoporosis posmenopáusica presentados en el ECCEO demuestran una buena eficacia, ya que con una sola dosis de Aclasta se consiguieron reducciones más rápidas y de mayor magnitud de los marcadores bioquímicos de la resorción ósea que con el alendronato por vía oral administrado semanalmente durante un período de seis meses. En los pacientes tratados con Aclasta, el marcador de la resorción ósea, el N-telopéptido (NTx) urinario, se redujo significativamente durante la primera semana (p < 0,0001) y durante todo el estudio (semanas 4, 8, 12 y 24; p < 0,05) en comparación con el alendronato. Además, en 24 semanas ambos tratamientos restauraron el grado de formación ósea al intervalo premenopáusico normal, según se determinó mediante el marcador de la formación ósea, la fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP)2. Al término del estudio, cuando todavía no se había revelado el fármaco administrado, se preguntó a los pacientes por su preferencia terapéutica y el 66,4% manifestó que prefería una perfusión anual en lugar de la toma de un comprimido cada semana3.



El Prof. Jean-Yves Reginster, de la International Osteoporosis Foundation (IOF; Fundación internacional contra la osteoporosis) Secretario general y profesor de la Universidad de Lieja (Bélgica), comentó: “Como médicos, comprendemos que nuestros pacientes puedan estar en tratamiento de forma prolongada para conseguir una reducción eficaz del riesgo de fracturas. En una reciente encuesta de la IOF realizada en 2005 a pacientes con osteoporosis, se constató que el 60% de los que tomaban un bisfosfonato oral semanalmente y el 80% de los que tomaban un bisfosfonato oral diariamente habían abandonado el tratamiento al cabo de un año. Aclasta, que está en investigación como tratamiento de la osteoporosis con una administración anual, puede ofrecer a los médicos y a los pacientes una opción eficaz para mejorar el cumplimiento terapéutico.”



En la encuesta de la IOF participaron más de 1.000 médicos y pacientes con osteoporosis. El 93% de los médicos consideraron que modificar la frecuencia posológica influiría en la adherencia terapéutica y el 80% de los pacientes expresaron interés por una opción posológica menos frecuente6.



Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.



Acerca de Novartis



Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 91.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs y .



Referencias



1. Reid IR, et al. A single dose of zoledronic acid 5mg achieves more sustained biochemical remission versus daily 30mg risedronate in patients with Paget’s disease. Presented at Sixth European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ECCEO), 15-18 March 2006, Vienna, Austria



2. Saag K, et al. Zoledronic acid 5 mg IV produces more rapid reduction in bone resorption markers compared to weekly 70 mg oral alendronate in post-menopausal women with osteoporosis/osteopenia. Presented at Sixth European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ECCEO), 15-18 March 2006, Vienna, Austria



3. Lindsay R, et al. A single zoledronic acid 5mg infusion is preferred over weekly 70mg oral alendronate in a clinical trial of postmenopausal women with osteoporosis/osteopenia. Presented at Sixth European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ECCEO), 15-18 March 2006, Vienna, Austria



4. Reid IR, et al. A single infusion of zoledronic acid improves remission rates in Paget’s disease: a randomized controlled comparision with risedronate. N Engl J Med 2005; 353: 898-908



5. Hosking D, et al. Paget's disease of bone: diagnosis and management. BMJ 1996;312:491-494



6. The Adherence Gap: Why Osteoporosis Patients Don’t Continue With Treatment. International Osteoporosis Foundation, 2005



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