Salud por Jose Luis Pereyra
Publicado 14 de Enero de 2010
La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la infusión intravenosa tocilizumab (Actemra, de Roche) para el tratamiento una vez al mes de artritis reumatoide moderada a severamente activa (AR) en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a 1 o más el factor de necrosis tumoral de terapia antagonista.
El primero en la clase 6 del receptor de la interleucina-anticuerpo monoclonal es el noveno agente biológico aprobado para el tratamiento de la AR y puede ser utilizado solo o en combinación con metotrexato o con otros fármacos antirreumáticos modificadores (FAME). Se espera que esté disponible en los Estados Unidos la semana del 18 de enero de 2010.
La aprobación de la FDA se basó en datos de 5 multinacionales de fase 3, en ensayos clínicos de más de 4000 pacientes, que muestran que el tratamiento con tocilizumab disminuyó significativamente los síntomas de AR, independientemente de los tratamientos previos.
Datos del Estudio de la artritis reumatoide en anti-TNF fracasos (irradiarse) ensayo mostraron que el 50% y el 30% de los pacientes tratados con metotrexato y tocilizumab mg 8 / kg y 4 mg / kg, respectivamente, se logró una mejora del 20% en los signos de la artritis (American College of Rheumatology [ACR] 20) en la semana 24 en comparación con el 10% de los que recibieron metotrexato solo.
Estas conclusiones fueron apoyadas por los datos del ensayo pivotal con tocilizumab metotrexato en pacientes con respuesta inadecuada (opción) y tocilizumab seguridad y la prevención de daño articular estructural (LITHE) estudios, en el que la adición de tocilizumab 8 mg / kg y 4 mg / kg a metotrexato Asimismo, mejoró significativamente las tasas de ACR20 en la semana 24 en relación con metotrexato solo (59% y 48% vs 27%, 56% y 51% vs 27%). En el Actemra versus metotrexato ensayo doble ciego en monoterapia de Investigación (ambición) de prueba, el 70% de los pacientes que recibían tocilizumab 8 mg / kg con metotrexato ACR20 alcanzados en la semana 24 en comparación con el 53% de los que recibieron metotrexato solo.
El quinto estudio, Tocilizumab en combinación con terapia DMARD tradicionales (hacia), demostró que la adición de tocilizumab 8 mg / kg al metotrexato u otros DMARDs mejoraron significativamente las tasas de ACR20 en la semana 24 en comparación con los FAME solos (61% vs 25%).
“Para muchos pacientes con artritis reumatoide, el tratamiento con las terapias existentes no resuelve los síntomas dolorosos y debilitantes de la enfermedad”, dijo Mark Genovese, MD, investigador del estudio y profesor de medicina y cochief de la División de Inmunología y Reumatología de la Universidad de Stanford Medical Center, de California, en un comunicado de prensa de la empresa. “Los datos del programa de desarrollo clínico establece claramente que Actemra y su exclusivo mecanismo de acción como una nueva e importante opción para los pacientes con AR que presentan síntomas de la enfermedad continua a pesar del tratamiento con las terapias existentes”.
Los eventos adversos más comúnmente reportados en pacientes tratados con tocilizumab incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, dolor de cabeza, presión sanguínea alta, y elevaciones de las enzimas hepáticas que fueron generalmente leves y reversibles. Los efectos adversos graves pueden incluir infección, perforación gastrointestinal, y las reacciones de hipersensibilidad.
Tocilizumab anteriormente fue aprobado para el tratamiento de la AR en la Unión Europea y varios otros países, como México, India, Brasil, Suiza, Australia y Japón. Las indicaciones adicionales en Japón incluyen la enfermedad de Castleman y artritis idiopática juvenil.
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