Medicamento para el insomnio de Pfizer y Neurocrine Biosciences Indiplón sería aprobada el 15 de mayo *

Medicamento para el insomnio de Pfizer y Neurocrine Biosciences
 
Indiplón sería aprobada el 15 de mayo


06/05/2006 15:17:00 - Probablemente el 15 de mayo la Food and Drug decida autorizar al comercialización de Indiplon, un fármaco para el insomnio desarrollado en conjunto entre Pfizer y Neurocrine Biosciences. Sin embargo, la aprobación no sólo depende de la FDA sino también de qué clasificación le entregue la Drug Enforcment Agency (conocida como DEA). Es casi seguro que recibirá la clasificación 4, tal como sucede con productos como Valium (Roche) o Xanax (otro sedante de Pfizer).

Tanto Pfizer como Neurocrine Biosciences aguardan que la Food and Drug Administration decida sobre el futuro de Indiplon, un medicamento para el insomnio que pertenece a las familias de las no benzodiazepinas, y es un potente agonista de los receptores GABA. Según los testeos clínicos, es 10 veces más poderoso que Ambien (de Sanofi-Aventis, líder del mercado), más veloz y puede ser administrado en dosis más pequeñas. También cuenta con la ventaja de que es fácilmente absorbible por el organismo y tiene una sobre vida en el cuerpo mucho menor que la especialidad de la francesa.

El producto podría ser autorizado el 15 de mayo, y estar en el mercado durante el verano norteamericano. Los analistas le asignan en un futuro próximo estatus de blockuster. Miller Tabak proyecta ventas de 1.200 millones de dólares para la droga en el 2009, mientras que la casa Bernstein estima que alcanzará los 2 mil millones en el 2011 o el 2012. Otros reconocidos especialistas, no obstante, consideran que es muy difícil que llegue a facturar esa cifra debido a que la principal droga del mercado, Ambien, tiene ventas por 1.600 millones de dólares anuales.

Probablemente un punto clave sea si efectivamente la droga recibirá el visto bueno o no durante este mes por parte de la Food and Drug Administration. El producto puede ser aprobado, rechazado o bien recibir una carta de aprobación, por lo que deberá presentar material extra. Sin embargo, no todo depende de la FDA. Las píldoras para dormir están clasificadas dentro de un estatus de la Drug Enforcement Agency (DEA), por lo que probablemente el medicamento esté tipificado como droga 4. Esto significa, entre otras cosas, que recibirá la misma clasificación que sedantes adictivos como Xanax (de la misma Pfizer) o Valium, de Roche. La FDA, generalmente, publica fechas de aprobación de fármacos, mientras que –por el contrario- la DEA, no.

El mercado publicitario en los Estados de fármacos para el insomnio se sextuplicó en el 2005 respecto al 2004. Según TN Media Intelligence, alcanzó los 345 millones de dólares, básicamente por la fuerte apuesta realizada por Sepracor con Lunesta.

Lunesta, que invirtió el año pasado 215 millones de dólares en publicidad por Lunesta, será sin lugar a duda el principal competidor de Indiplon. Merck, por su parte, se encuentra en etapas finales con su fármaco Gaboxodol.