21/5/06

Ketek deberá advertir en sus prospectos sobre posibles riesgos hepáticos

Antibiótico de Sanofi-Aventis
Ketek deberá advertir en sus prospectos sobre posibles riesgos hepáticos



19/05/2006 09:44:00 - El 16 de mayo, la Food and Drug Administration recomendó que Sanofi Aventis actualice el prospecto de su antibiótico Ketek con el fin de alertar a los consumidores sobre riesgos hepáticos. El medicamento, acusado por algunos Senadores de haber presentado datos fraudulentos para lograr su aprobación en el 2004, se encuentra vinculado con cuatro muertes.


La Food and Drug Administration mediante un memorando de 16 páginas, rubricado por su unidad de evaluación de riesgos de drogas, recomendó a Sanofi-Aventis que actualice los prospectos de su cuestionado antibiótico Ketek debido a que vinculó al producto con 12 casos puntuales de problemas hepáticos y, más específicamente, con cuatro muertes.

Sanofi, no obstante, aseguró que su especialidad “es segura y efectiva cuando se utiliza como se debe”.

Ketek es, desde su aprobación, un fármaco muy cuestionado. A pesar de haber logrado la autorización de la Food and Drug Administration en el 2004, muchos congresistas norteamericanos se encuentran investigando al producto debido a denuncias sobre falsificación de testeos clínicos con el fin de lograr el visto bueno del antibiótico.

El senador encargado de la poderosa comisión de Finanzas del Senado, el republicano de Iowa Charles Grassley, envío semanas atrás una carta a la Food and Drug Administration, preocupado por los rumores sobre la recolección de datos del producto. Otros dos demócratas, Edward Markey (Massachussets) y Henry Waxman (California) también cuestionaron fuertemente el proceso aprobatorio del fármaco, indicado para ser prescripto en infecciones respiratorias.

El medicamento fue rechazado en dos oportunidades por la FDA (en el 2001 y en el 2003). En principio, Sanofi comenzó luego del primer rechazo un testeo conocido con el número 3014. Pero ejecutivos encargados de controlar la investigación, encontraron serios problemas en la recolección de datos de ese examen.

Posteriormente, investigadores de la Food and Drug Administration hallaron discrepancias. En un caso en particular, un médico de Alabama, se declaró culpable de fraude y fue sentenciado a la cárcel. El tema, por lo tanto, es muy grave y le da razón a aquellos que critican al organismo por la falta de controles. En este caso, según analistas, el tema es muy complejo ya que varios médicos que fueron citados por los investigadores se declararon culpables de falsificar información.

El vicepresidente de Sanofi para los Estados Unidos, Bruce Lavin, dijo hace algunos días que su compañía carece de medios para investigar. “Según la información recolectada, no tenemos ningún hecho en concreto que amerite una investigación o sugiera fraude”.

En el 2003, un comité asesor recomendó a Ketek basado en otros datos, no en los actuales. Pero la FDA declinó aprobar el fármaco, solicitando información adicional.



Saludos Cordiales
Dr. José Manuel Ferrer Guerra

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