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Un nuevo anticoagulante se muestra como alternativa promisoria para la warfarina
En un estudio internacional, el rivaroxaban logró resultados iguales o mejores, y las dosis son más fáciles de monitorizar
Por Amanda Gardner
Reportero de Healthday
LUNES, 15 de noviembre (HealthDay News/HolaDoctor) -- Un nuevo anticoagulante podría ser una alternativa viable a la warfarina (Coumadin), que ha sido el estándar durante décadas para tratar a los pacientes con fibrilación auricular, una arritmia peligrosa.
En una investigación presentada el lunes en la reunión anual de la American Heart Association en Chicago, los investigadores informaron que el rivaroxaban (Xarelto) resultó ser tan efectivo como la warfarina y posiblemente superior.
El rivaroxaban también redujo el riesgo de eventos de sangrado graves, uno de los efectos secundarios más preocupantes de la warfarina. El dabigatran (Pradaxa), otro anticoagulante de nueva generación, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para tratar la fibrilación auricular el mes pasado.
Este último estudio fue financiado por Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development y por Bayer Healthcare, fabricantes de rivaroxaban.
La warfarina es el pilar del tratamiento de los pacientes de fibrilación auricular, que afecta a unos 2.2 millones de estadounidenses. Durante la fibrilación auricular, las dos pequeñas cámaras superiores del corazón (aurículas) tiemblan en lugar de latir metódicamente, lo que incrementa el riesgo de coágulos y, con el tiempo de un accidente cerebrovascular.
El medicamento es efectivo para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, aunque tiene desventajas significativas, como riesgo de sangrado y dificultades con la dosificación y la monitorización.
"En octubre de 2006, la FDA emitió una etiqueta de recuadro negro de advertencia para la warfarina por la creciente apreciación de sus peligros en la práctica clínica de rutina", señaló la Dra. Elaine Hylek, que intervino en una conferencia de prensa el lunes sobre los hallazgos, aunque no participó en el estudio de gran tamaño. "El requisito de monitorizar a relegado a millones a ninguna terapia o a una ineficaz por la falta de acceso a la monitorización y a la búsqueda intensa de una alternativa que tenga respuestas más predecibles a las dosis.
Hylek es profesora asociada de medicina de la Facultad de medicina de la Universidad de Boston e informó sobre vínculos con varios laboratorios farmacéuticos.
En el ensayo más reciente, que los científicos aseguraron que era el más grande de su tipo, participaron investigadores internacionales de 45 países, 1,215 centros médicos y 14,269 pacientes que ya habían sufrido un accidente cerebrovascular o que tenían factores de riesgo para el mismo.
"Se trataba de una población de muy alto riesgo, con varios problemas, en la que podrían suceder muchas cosas malas", señaló el Dr.Robert M. Califf, vicerrector de investigación clínica de la Facultad de medicina de la Universidad de Duke y director del Instituto de Medicina Traslacional de Durham, Carolina del Norte. "Se trata de pacientes que necesitamos proteger más porque son muy vulnerables".
Los participantes, de edad media de 73, fueron asignados al azar para recibir rivaroxaban o warfarina.
Cuando se analizaron únicamente los pacientes que terminaron en realidad el ensayo (los que continuaron tomando el medicamento), rivaroxaban mostró un 21 por ciento menos de riesgo de accidente cerebrovascular y de un émbolo (un tipo de coágulo) que no era del sistema nervioso central.
Pero en el llamado análisis de "intención de tratamiento", que examina a todos los participantes, incluidos los que dejaron de tomar el medicamento, el rivaroxaban no superó a la warfarina para prevenir el accidente cerebrovascular ni los coágulos, lo que suscita preguntas acerca de su desempeño en la práctica real. El análisis de intención de tratamiento se considera el estándar de excelencia para demostrar la superioridad de un medicamento sobre otro, explicó Califf.
"En [el mundo real], en donde los pacientes van a tomar y dejar de tomar medicamentos, el rivaroxaban no alcanzó significación estadística de superioridad [frente a la warfarina], señaló Hylek. "Me parece que sería una situación más sólida [en cuanto a demostrar superioridad] si el análisis de intención de tratamiento demostrara superioridad".
Hylek agregó que no estaba "aceptando la superioridad del rivaroxaban, aunque es importante que ese medicamento nuevo esté señalando que no es inferior, teniendo en cuenta que mucha gente no puede tomar warfarina por problemas de monitorización".
Califf aseguró que el uso del nuevo medicamento se dejaría al "juicio clínico" y recalcó la superioridad del medicamento en el primer análisis.
También hubo menos ataques cardiacos y muertes con rivaroxaban, aunque estas diferencias no fueron estadísticamente significativas.
healthfinder.gov
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